医疗器械的灭菌是指通过物理、化学或生物方法杀灭或去除医疗器械上的微生物，以达到无菌状态的过程。灭菌是医疗器械生产过程中非常重要的一环，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。因此，灭菌过程的定义、确认和维护是医疗器械生产过程中必不可少的环节。

GB/T 19973.2-2018标准规定了用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验的要求和方法。无菌试验是一种检测医疗器械灭菌效果的方法，通过对灭菌后的医疗器械进行培养和观察，判断医疗器械是否达到无菌状态。

本标准要求在灭菌过程中，应该采用有效的灭菌方法，并且应该对灭菌过程进行验证和确认。同时，还要对灭菌过程进行维护，确保灭菌效果的稳定性和可靠性。无菌试验应该在灭菌过程中的不同阶段进行，以确保灭菌效果的可靠性。

本标准还规定了无菌试验的具体要求和方法。无菌试验应该在无菌条件下进行，试验过程中应该注意避免污染。试验前应该对试验设备和培养基进行验证和确认，以确保试验结果的准确性和可靠性。试验结果应该记录并进行分析，以便对灭菌过程进行改进和优化。

总之，GB/T 19973.2-2018标准规定了医疗器械灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验的要求和方法，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要的意义。

相关标准
- GB/T 1962.1-2001 医疗器械包装材料 第1部分：一般要求和试验方法
- GB/T 14233.2-2005 医疗器械标准化 第2部分：标准化工作的一般原则
- YY/T 0287-2017 医疗器械灭菌包装
- YY/T 0691-2008 医疗器械灭菌质量控制
- YY/T 0690-2008 医疗器械灭菌指南