医疗保健产品灭菌是保障医疗保健产品质量和安全的重要环节。生物指示物是评价医疗保健产品灭菌效果的重要手段之一。本标准旨在规定医疗保健产品灭菌生物指示物的选择、使用和结果判断的要求，以确保医疗保健产品灭菌的有效性和可靠性。

1. 生物指示物的选择
生物指示物应符合以下要求：
（1）生物指示物应具有代表性，能够反映医疗保健产品灭菌的真实情况；
（2）生物指示物应具有稳定性，能够在储存期间保持活性；
（3）生物指示物应具有灵敏度，能够检测到灭菌过程中的最小有效剂量；
（4）生物指示物应具有特异性，能够区分不同的灭菌方法和灭菌剂量。

2. 生物指示物的使用
生物指示物的使用应符合以下要求：
（1）生物指示物应按照说明书的要求使用；
（2）生物指示物应与被测物品一同灭菌；
（3）生物指示物应放置在最难灭菌的部位；
（4）生物指示物应与被测物品一同运输和储存。

3. 结果判断
生物指示物的结果判断应符合以下要求：
（1）生物指示物的结果应在规定时间内判断；
（2）生物指示物的结果应与被测物品的灭菌效果相符；
（3）生物指示物的结果应记录并保存。

相关标准
GB/T 1962.1-2001 医疗器械灭菌 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 医疗器械灭菌 第2部分：干热灭菌
GB/T 1962.3-2001 医疗器械灭菌 第3部分：湿热灭菌
GB/T 1962.4-2001 医疗器械灭菌 第4部分：气体灭菌
GB/T 1962.5-2001 医疗器械灭菌 第5部分：低温等离子灭菌