医疗保健产品灭菌是指通过一定的灭菌方法，使医疗保健产品中的微生物数量降低到一定的水平，以达到杀灭或去除微生物的目的。灭菌是医疗保健产品生产过程中非常重要的一环，其质量直接关系到医疗保健产品的安全性和有效性。因此，灭菌过程的开发、确认和常规控制是医疗保健产品生产过程中必不可少的环节。

本标准规定了医疗保健产品灭菌的基本要求，包括灭菌因子的特性、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。其中，灭菌因子是指影响灭菌效果的因素，包括温度、湿度、压力、时间、气体浓度、辐射剂量等。在灭菌过程中，应根据不同的医疗保健产品和灭菌方法，选择合适的灭菌因子，以确保灭菌效果符合要求。

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制是医疗保健产品灭菌过程中的重要环节。医疗器械灭菌过程的开发是指根据医疗器械的特性和灭菌方法的要求，确定灭菌过程中的灭菌因子和灭菌条件。医疗器械灭菌过程的确认是指通过实验验证灭菌过程的有效性和可重复性，以确保灭菌过程符合要求。医疗器械灭菌过程的常规控制是指在生产过程中对灭菌过程进行监控和控制，以确保灭菌过程的稳定性和可靠性。

本标准还规定了医疗保健产品灭菌过程中的其他要求，包括灭菌剂的选择和使用、灭菌设备的选择和验证、灭菌过程中的监测和记录等。这些要求对于确保医疗保健产品灭菌过程的有效性和可靠性具有重要意义。

相关标准
- GB/T 19633-2019 医疗器械灭菌 气体灭菌剂残留量的测定
- GB/T 19634-2019 医疗器械灭菌 湿热灭菌剂残留量的测定
- GB/T 19635-2019 医疗器械灭菌 辐射灭菌剂残留量的测定
- GB/T 19636-2019 医疗器械灭菌 灭菌包装的选择和使用
- GB/T 19637-2019 医疗器械灭菌 灭菌过程中的监测和记录