GB/T 36983-2018
外科植入物用多孔钽材料
发布时间:2018-12-28 实施时间:2021-01-01


多孔钽材料是一种生物相容性好、机械性能优良的材料,被广泛应用于外科植入物领域。GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》是我国针对多孔钽材料的标准,旨在规范多孔钽材料的生产和应用,保障患者的安全和健康。

本标准将多孔钽材料分为两类:一类是用于骨科植入物的多孔钽材料,另一类是用于牙科植入物的多孔钽材料。对于这两类材料,本标准都规定了其化学成分、物理性能、生物相容性、表面处理等方面的要求。

在化学成分方面,多孔钽材料应符合GB/T 13810-2017《钽及钽合金化学成分测定方法》的要求。在物理性能方面,多孔钽材料应具有一定的孔隙率、孔径和孔道连通性,以满足其应用的需要。在生物相容性方面,多孔钽材料应符合YY/T 0691-2008《医疗器械生物相容性评价指南》的要求,以确保其对人体组织的生物相容性良好。在表面处理方面,多孔钽材料应采用适当的方法进行表面处理,以提高其生物相容性和机械性能。

本标准还规定了多孔钽材料的试验方法和检验规则。试验方法包括化学成分分析、物理性能测试、生物相容性评价等方面的试验。检验规则包括外观检查、尺寸检查、化学成分检查、物理性能检查、生物相容性检查等方面的检查。

最后,本标准还规定了多孔钽材料的标志、包装、运输和贮存要求。多孔钽材料应在包装完好的情况下运输和贮存,以避免受到外界环境的影响。

相关标准
GB/T 13810-2017 钽及钽合金化学成分测定方法
YY/T 0691-2008 医疗器械生物相容性评价指南
GB/T 16886.1-2017 食品微生物学 检验和检疫 第1部分:一般规定
GB/T 16886.2-2017 食品微生物学 检验和检疫 第2部分:肉、禽肉和肉制品
GB/T 16886.3-2017 食品微生物学 检验和检疫 第3部分:乳及乳制品