一次性使用无菌注射器是医疗器械中的一种,主要用于注射药物、输液、采血等操作。由于其具有无菌、方便、安全等特点,被广泛应用于医疗机构、家庭护理等领域。然而,一些不合格的一次性使用无菌注射器可能会对患者和医护人员的健康造成威胁,因此需要制定相应的标准来规范其设计、制造、包装、标志、使用说明书、质量控制和检验等方面的要求。
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器标准主要包括以下内容:
1.术语和定义:对一些常用的术语和定义进行了说明,以便于标准的理解和应用。
2.产品分类:将一次性使用无菌注射器分为玻璃注射器和塑料注射器两类,并对其特点进行了描述。
3.要求:对一次性使用无菌注射器的设计、制造、包装、标志、使用说明书、质量控制和检验等方面的要求进行了详细的规定,包括外观、尺寸、材料、结构、性能、包装、标志、使用说明书、质量控制和检验等方面。
4.试验方法:对一次性使用无菌注射器的试验方法进行了规定,包括外观检查、尺寸测量、材料检验、结构性能试验、生物相容性试验、无菌性试验等方面。
5.标志、包装、运输和储存:对一次性使用无菌注射器的标志、包装、运输和储存进行了规定,以确保其在使用过程中的安全性和有效性。
6.使用说明书:对一次性使用无菌注射器的使用说明书进行了规定,包括使用方法、注意事项、禁忌症、不良反应等方面。
7.质量控制:对一次性使用无菌注射器的质量控制进行了规定,包括原材料的选择、生产过程的控制、产品的检验等方面。
相关标准
GB 9706.1-2015 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB/T 1962.1-2001 医用注射器、针头、针头组件和输液器 第1部分:注射器
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 医用一次性注射器、针头、针头组件和输液器
YY/T 1630-2018 医用一次性使用注射器