GB 27949-2020
医疗器械消毒剂通用要求
发布时间:2020-04-09 实施时间:2020-11-01
医疗器械消毒剂是指用于杀灭或去除医疗器械表面、内部或周围的病原微生物、病毒、真菌、孢子、蛋白质等有害物质的化学物质或物理方法。医疗器械消毒剂的质量和效果直接关系到医疗器械的安全和有效性,因此,制定医疗器械消毒剂通用要求是非常必要的。
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求主要包括以下内容:
1. 术语和定义:明确了医疗器械消毒剂的相关术语和定义,便于标准的理解和应用。
2. 分类和标志:将医疗器械消毒剂分为高、中、低级消毒剂和清洗剂、预处理剂、保护剂等多种类型,并规定了相应的标志和标识。
3. 质量要求:包括外观、气味、PH值、有效成分含量、杂质、重金属等多个方面的要求,确保医疗器械消毒剂的质量符合标准。
4. 性能要求:包括杀菌、消毒、清洗、脱脂、除垢等多个方面的要求,确保医疗器械消毒剂的效果符合标准。
5. 包装、储存和运输:规定了医疗器械消毒剂的包装、储存和运输要求,确保医疗器械消毒剂在生产、销售和使用过程中的安全性和稳定性。
6. 标签和说明书:规定了医疗器械消毒剂的标签和说明书的内容和要求,便于用户正确使用医疗器械消毒剂。
7. 生产和销售:规定了医疗器械消毒剂的生产和销售要求,包括生产许可证、销售许可证、质量管理体系等多个方面的要求,确保医疗器械消毒剂的生产和销售符合标准。
相关标准
GB 15979-2002 医疗器械标志和标记通用要求
GB 18279-2000 医疗器械生产质量管理规范
GB 19079-2012 医疗器械不良事件报告管理规定
GB/T 19633-2005 医疗器械使用说明书通用要求
GB/T 21415-2008 医疗器械包装通用要求