体外诊断医疗器械是指用于检测人体生理、病理状态或治疗、缓解疾病的医疗器械。生物源性样品是指从人体、动物或植物等生物体中采集的样品，如血液、尿液、唾液、组织、细胞等。在体外诊断医疗器械的研制、生产、销售和使用过程中，需要对生物源性样品中的物质进行测量，以确保体外诊断医疗器械的准确性和可靠性。

有证参考物质是指经过认证的、具有一定稳定性和可追溯性的物质，用于检验、校准、验证和比对体外诊断医疗器械的性能和准确性。有证参考物质的研制、生产和销售需要符合相关的法律法规和标准要求，以确保其质量和可靠性。

本标准规定了体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量的有证参考物质及支持文件内容的要求，包括有证参考物质的命名、标识、包装、储存、运输、使用等要求，以及支持文件的编制、审核、批准、发布等要求。有证参考物质和支持文件的研制、生产和销售需要符合相关的法律法规和标准要求，以确保其质量和可靠性。

本标准的实施可以提高体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量的准确性和可靠性，促进体外诊断医疗器械的发展和应用。

相关标准
- GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
- GB/T 1962.1-2018 医疗器械标志
- GB/T 1962.2-2018 医疗器械标志使用指南
- GB/T 19633-2019 医疗器械 有证参考物质的研制、生产和销售要求
- GB/T 21415-2008 医疗器械 有证参考物质的使用