颈胸矫形器是一种用于治疗颈胸部疾病的医疗器械,主要用于支撑颈胸部,减轻颈胸部疼痛和矫正颈胸部姿势。颈胸矫形器的使用范围广泛,包括颈椎病、颈肩综合征、胸椎病、胸廓畸形等疾病的治疗和康复。
GB/T 39871-2021《颈胸矫形器》标准规定了颈胸矫形器的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书等内容。其中,要求包括以下几个方面:
1.材料要求:颈胸矫形器的材料应符合国家相关标准,不得使用有毒有害物质,应具有良好的生物相容性和机械性能。
2.设计要求:颈胸矫形器的设计应符合人体工程学原理,能够适应不同的颈胸部形态和病情,具有良好的舒适性和稳定性。
3.制造要求:颈胸矫形器的制造应符合国家相关标准,应具有良好的加工精度和表面光洁度,不得存在明显的缺陷和损伤。
4.试验要求:颈胸矫形器应进行一系列的试验,包括生物相容性试验、机械性能试验、稳定性试验等,以确保其安全性、有效性和可靠性。
5.标志要求:颈胸矫形器应标注产品名称、型号、生产厂商、生产日期、使用说明等信息,以便用户正确使用和维护。
6.使用说明书要求:颈胸矫形器应附有使用说明书,内容应包括产品的适应症、禁忌症、使用方法、注意事项等,以便用户正确使用和维护。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价和试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分:试验6:细胞毒性试验
GB/T 16886.12-2017 医疗器械的生物学评价 第12部分:试验12:致敏性试验
GB/T 16886.13-2017 医疗器械的生物学评价 第13部分:试验13:皮肤刺激试验
GB/T 16886.14-2017 医疗器械的生物学评价 第14部分:试验14:皮肤敏感性试验