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体外诊断医疗器械是指用于检测人体生理、病理状态或治疗的医疗器械，其中包括生物源性样品中量的测量。生物源性样品是指从人体、动物或植物中采集的组织、血液、尿液、唾液、汗液、脑脊液、胸腹水、粪便、尿素等样品。生物源性样品中量的测量是体外诊断医疗器械的重要组成部分，对于临床诊断、治疗和预防具有重要意义。

为了保证生物源性样品中量的测量结果准确可靠，需要制定参考测量程序。本标准规定了体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求，以确保参考测量程序的编制、审核和实施符合规范要求，从而提高生物源性样品中量的测量准确性和可靠性。

本标准要求参考测量程序应包括以下内容：

1.测量目的和范围：明确测量的目的和范围，包括测量的样品类型、测量的物质和测量的量程等。

2.测量原理和方法：详细描述测量的原理和方法，包括测量的仪器、试剂和操作步骤等。

3.质量控制：明确质量控制的要求，包括质量控制的方法、质量控制的标准和质量控制的频率等。

4.结果分析和判定：详细描述结果的分析和判定方法，包括结果的计算、结果的解释和结果的判定标准等。

5.测量误差和不确定度：明确测量误差和不确定度的计算方法和要求，包括误差来源的分析和不确定度的评估等。

6.参考文献：列出参考文献，包括测量原理和方法、质量控制、结果分析和判定、测量误差和不确定度等方面的文献。

本标准要求参考测量程序的表述应简明、准确、完整、一致和可操作，以便于实施和审核。参考测量程序的内容应符合相关法律法规和标准的要求，确保测量结果的准确性和可靠性。

相关标准：
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 19002-2016 质量管理体系审核指南
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械标准术语
GB/T 21416-2008 体外诊断医疗器械生物源性样品标准术语
GB/T 21417-2008 体外诊断医疗器械生物源性样品采集、处理和储存的通用要求