全身毒性试验是评价医疗器械毒性和安全性的重要手段之一，通过对试验动物进行全身暴露，评估医疗器械对机体的毒性反应，为医疗器械的安全性评价提供重要依据。GB/T 16886.11-2021是医疗器械生物学评价的第11部分，主要针对医疗器械的全身毒性进行评价。

该标准规定了全身毒性试验的试验方法、试验动物的选择、试验前的准备工作、试验过程中的观察和记录、试验结果的分析和评价等内容。试验方法包括急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验。试验动物的选择应根据试验的目的和要求进行选择，常用的试验动物包括小鼠、大鼠、兔子、狗等。试验前的准备工作包括试验动物的饲养和管理、试验设备和试剂的质量要求等。试验过程中需要对试验动物进行观察和记录，包括体重、食物和水的摄入量、一般行为、皮肤和毛发、呼吸、心跳等方面的观察。试验结果的分析和评价应根据试验的目的和要求进行，包括对试验动物的死亡率、体重变化、器官重量、组织病理学等方面进行评价。

除了试验方法和试验过程的规定外，该标准还对试验中的伦理要求、试验动物的饲养和管理、试验设备和试剂的质量要求等进行了详细的规定。试验中应遵守伦理要求，保护试验动物的权益，确保试验的科学性和可靠性。试验动物的饲养和管理应符合相关的规定，保证试验动物的健康和生长发育。试验设备和试剂的质量要求应符合相关的标准和规定，确保试验的准确性和可靠性。

全身毒性试验是评价医疗器械毒性和安全性的重要手段之一，对于医疗器械的研发、生产和上市具有重要意义。GB/T 16886.11-2021的发布，为医疗器械的生物学评价提供了更加完善的标准和规范，有助于提高医疗器械的安全性和可靠性，保障人民群众的健康和安全。

相关标准
GB/T 16886.1-2021 医疗器械生物学评价 第1部分：一般要求
GB/T 16886.2-2021 医疗器械生物学评价 第2部分：动物饲养和管理
GB/T 16886.3-2021 医疗器械生物学评价 第3部分：细胞毒性试验
GB/T 16886.4-2021 医疗器械生物学评价 第4部分：局部刺激和毒性试验
GB/T 16886.5-2021 医疗器械生物学评价 第5部分：皮肤刺激和过敏原性试验