六自由度外固定支架是一种医疗器械，用于治疗骨折、关节脱位、软组织损伤等疾病。它可以通过固定骨骼或关节来促进愈合和恢复功能。本标准规定了六自由度外固定支架的要求和试验方法，以确保其安全有效地使用。

一、术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
1. 六自由度外固定支架：一种医疗器械，用于固定骨骼或关节。
2. 支架体：支撑骨骼或关节的部分。
3. 连接件：连接支架体的部分。
4. 固定件：固定支架体和连接件的部分。
5. 调节件：调节支架体和连接件之间的距离和角度的部分。
6. 术后调节：在手术后对支架进行调整的过程。
7. 术后复位：在手术后将骨骼或关节恢复到正常位置的过程。

二、分类
根据使用范围和功能，六自由度外固定支架分为以下两类：
1. 骨科外固定支架：用于固定骨骼。
2. 关节外固定支架：用于固定关节。

三、要求
1. 材料：支架体、连接件、固定件和调节件应采用医用金属或高强度塑料材料制成。
2. 结构：支架体、连接件、固定件和调节件应具有足够的强度和刚度，以保证其稳定性和安全性。
3. 表面处理：支架体、连接件、固定件和调节件的表面应进行适当的处理，以防止腐蚀和感染。
4. 术后调节：支架应具有可调节的功能，以便术后进行调整。
5. 术后复位：支架应具有恢复骨骼或关节正常位置的功能。
6. 安全性：支架应具有足够的安全性，以防止损伤和感染。
7. 适用性：支架应适用于不同类型的骨折、关节脱位和软组织损伤。

四、试验方法
1. 强度试验：对支架体、连接件、固定件和调节件进行强度试验，以确保其足够的强度和刚度。
2. 耐腐蚀试验：对支架体、连接件、固定件和调节件进行耐腐蚀试验，以确保其表面处理的有效性。
3. 术后调节试验：对支架进行术后调节试验，以确保其可调节的功能。
4. 术后复位试验：对支架进行术后复位试验，以确保其恢复骨骼或关节正常位置的功能。
5. 安全性试验：对支架进行安全性试验，以确保其足够的安全性。

五、标志
支架应在明显位置标注以下内容：
1. 生产厂家名称、地址和联系方式。
2. 产品名称、型号和规格。
3. 批号和生产日期。
4. 使用说明书。

六、使用说明书
支架应附有使用说明书，内容应包括以下内容：
1. 产品名称、型号和规格。
2. 适应症和禁忌症。
3. 使用方法和注意事项。
4. 术后调节和术后复位方法。
5. 不良反应和处理方法。
6. 贮存和运输方法。

七、包装、运输和贮存
支架应采用适当的包装材料进行包装，以防止损坏和污染。在运输和贮存过程中，应注意防潮、防晒和防震。

相关标准
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GB/T 16886.5-2017 医疗器械的标记、标签和说明 第5部分：手术器械
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 第1部分：规范
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YY/T 0700-2008 医用高分子材料