造口和失禁辅助器具是指用于帮助造口或失禁患者排泄的器具。灌洗装置是其中一种常见的辅助器具，用于灌注液体或气体到患者的肛门或造口处，以清洗或刺激肠道，促进排便或排泄。本标准规定了灌洗装置的要求和试验方法，以确保其安全、有效和可靠。

1. 范围
本标准适用于灌洗装置，包括肛门灌洗装置和造口灌洗装置。

2. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：
- 灌洗装置：用于灌注液体或气体到患者的肛门或造口处，以清洗或刺激肠道，促进排便或排泄的器具。
- 肛门灌洗装置：用于灌注液体或气体到患者的肛门处，以清洗或刺激肠道，促进排便或排泄的器具。
- 造口灌洗装置：用于灌注液体或气体到患者的造口处，以清洗或刺激肠道，促进排便或排泄的器具。
- 灌洗袋：用于存储和输送灌注液体或气体的袋状器具。
- 灌洗管：用于输送灌注液体或气体到患者的肛门或造口处的管状器具。

3. 要求
灌洗装置应符合以下要求：
- 材质应符合相关标准的要求，无毒、无刺激性、无致敏性、无致癌性。
- 设计应符合人体工程学原理，易于操作和清洗。
- 灌洗袋应具有足够的容积和耐用性，不易破裂或漏液。
- 灌洗管应具有足够的长度和柔软性，不易扭曲或断裂。
- 灌洗装置应具有足够的密封性，不易漏气或漏液。
- 灌洗装置应具有足够的耐用性和稳定性，不易损坏或变形。
- 灌洗装置应易于清洗和消毒，不易滋生细菌或病毒。

4. 试验方法
灌洗装置应符合以下试验方法：
- 外观检查：检查灌洗装置的外观是否完好，无明显缺陷或损伤。
- 材质检查：检查灌洗装置的材质是否符合相关标准的要求。
- 容积检查：检查灌洗袋的容积是否符合规定，误差不应超过正负10%。
- 耐压检查：将灌洗袋充满液体或气体，施加一定压力，检查是否漏气或漏液。
- 耐磨检查：将灌洗管反复弯曲和扭曲，检查是否断裂或变形。
- 清洗和消毒检查：将灌洗装置进行清洗和消毒，检查是否易于清洗和消毒，是否滋生细菌或病毒。

5. 标志、包装、运输和贮存
灌洗装置应标明以下信息：
- 生产厂家名称、地址和联系方式。
- 产品名称、型号和规格。
- 生产日期和批号。
- 使用说明和注意事项。
- 注册证号（如有）。

灌洗装置应包装良好，防止受潮、污染或损坏。运输和贮存时应避免受到挤压、震动或高温等影响。

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