下肢矫形器是一种医疗器械,用于治疗下肢骨折、脱位、关节炎、肌肉萎缩等疾病,帮助患者恢复下肢功能。GB/Z 41083-2021标准对下肢矫形器进行了分类,分为以下几类:
1. 支撑型下肢矫形器:主要用于支撑下肢,减轻疼痛,促进愈合。
2. 活动型下肢矫形器:主要用于恢复下肢关节的活动能力,促进肌肉的恢复。
3. 矫形型下肢矫形器:主要用于矫正下肢畸形,改善步态。
4. 功能型下肢矫形器:主要用于恢复下肢功能,如步态训练、平衡训练等。
此外,标准还规定了下肢矫形器的术语和定义,如下肢矫形器、支撑件、活动件、矫形件、功能件等。
标准还对下肢矫形器的技术要求进行了详细规定,包括材料、结构、尺寸、重量、力学性能、生物相容性、表面处理等方面。例如,下肢矫形器的材料应符合国家相关标准,结构应稳定可靠,尺寸应适合患者的身体特征,重量应轻便舒适,力学性能应满足相关要求,生物相容性应符合国家相关标准,表面处理应符合卫生要求等。
标准还规定了下肢矫形器的试验方法,包括力学性能试验、生物相容性试验、表面处理试验等。试验方法的规定有助于确保下肢矫形器的质量和安全性。
标准还规定了下肢矫形器的标志、标签、使用说明书等方面的内容,以便患者正确使用下肢矫形器,避免误用和事故发生。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物学评价的指南 第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价的指南 第5部分:灭菌和灭菌验证
GB/T 16886.7-2017 生物学评价的指南 第7部分:局部刺激性测试
GB/T 16886.10-2017 生物学评价的指南 第10部分:局部过敏性测试
GB/T 16886.12-2017 生物学评价的指南 第12部分:细胞毒性测试