造口辅助器具是一种用于辅助口腔、鼻腔、气管等部位的医疗器械，其使用需要配合皮肤保护用品，以保护皮肤免受刺激和损伤。本标准针对造口辅助器具的皮肤保护用品，规定了在湿度条件下的耐湿完整性和黏合强度的试验方法。

本标准适用于各种类型的造口辅助器具的皮肤保护用品，包括但不限于贴片、膏状、喷雾等形式。试验时，应按照产品说明书的要求进行准备和使用。

试验方法包括湿度条件下的完整性试验和黏合强度试验。完整性试验旨在评估产品在湿度条件下的完整性，即产品是否能够保持完整，不发生破裂、分层等现象。黏合强度试验旨在评估产品在湿度条件下的黏合强度，即产品与皮肤的黏合程度。

完整性试验的具体步骤如下：
1. 将产品放置在相对湿度为90%±5%、温度为32℃±2℃的环境中，保持24小时；
2. 取出产品，将其放置在相对湿度为50%±5%、温度为23℃±2℃的环境中，保持2小时；
3. 观察产品是否发生破裂、分层等现象，评估其完整性。

黏合强度试验的具体步骤如下：
1. 将产品放置在相对湿度为90%±5%、温度为32℃±2℃的环境中，保持24小时；
2. 取出产品，将其贴在人体手臂上，保持30分钟；
3. 用力拉开产品，评估其与皮肤的黏合强度。

本标准还规定了试验结果的评定方法和报告要求。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械 通用要求的试验方法 第1部分：试验方法的通用要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械 通用要求的试验方法 第5部分：试验方法的通用要求
GB/T 16886.7-2017 医疗器械 通用要求的试验方法 第7部分：生物学评价
YY/T 0316-2016 造口辅助器具
YY/T 0670-2008 造口辅助器具的皮肤保护用品