GB/T 41407-2022
微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求
发布时间:2022-04-15 实施时间:2022-04-15


微流控芯片核酸恒温扩增仪是一种用于核酸扩增的仪器,具有高效、快速、灵敏、准确等特点。本标准旨在规范微流控芯片核酸恒温扩增仪的技术要求,以确保其性能和质量符合要求。

1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》中的术语和定义一致。

2. 技术要求
2.1 总体要求
微流控芯片核酸恒温扩增仪应具有以下技术要求:
(1)能够实现核酸扩增的恒温控制;
(2)具有高精度的温度控制系统;
(3)具有高灵敏度的检测系统;
(4)具有稳定可靠的电子控制系统;
(5)具有良好的人机交互界面。

2.2 温度控制系统
微流控芯片核酸恒温扩增仪的温度控制系统应具有以下技术要求:
(1)温度控制范围:10℃~100℃;
(2)温度控制精度:±0.1℃;
(3)温度均匀性:±0.2℃;
(4)温度控制速度:≤3℃/s。

2.3 检测系统
微流控芯片核酸恒温扩增仪的检测系统应具有以下技术要求:
(1)检测范围:10^2~10^9拷贝数;
(2)检测灵敏度:≤10拷贝;
(3)检测精度:±0.1个数量级;
(4)检测时间:≤30min。

2.4 电子控制系统
微流控芯片核酸恒温扩增仪的电子控制系统应具有以下技术要求:
(1)控制方式:微处理器控制;
(2)控制精度:±0.1℃;
(3)控制稳定性:±0.2℃;
(4)控制响应时间:≤5s。

2.5 人机交互界面
微流控芯片核酸恒温扩增仪的人机交互界面应具有以下技术要求:
(1)显示方式:液晶显示屏;
(2)显示内容:温度、时间、扩增曲线等;
(3)操作方式:触摸屏、按键等;
(4)操作简便、易于理解。

3. 试验方法
微流控芯片核酸恒温扩增仪的试验方法应符合GB/T 2828.1-2012《抽样程序和抽样表的制定 第1部分:按比例抽样程序》和GB/T 2829-2002《工业产品检验 抽样检验水平和接收质量限(AQL)的选择》的要求。

4. 检验规则
微流控芯片核酸恒温扩增仪的检验规则应符合GB/T 2828.2-2012《抽样程序和抽样表的制定 第2部分:按质量限制的抽样程序》和GB/T 2829-2002《工业产品检验 抽样检验水平和接收质量限(AQL)的选择》的要求。

5. 标志、包装、运输和贮存
微流控芯片核酸恒温扩增仪的标志、包装、运输和贮存应符合GB/T 191-2008《包装通用术语》、GB/T 13306-2011《产品标准通用术语》和GB/T 31241-2014《生物技术实验室通用要求》的要求。

相关标准
GB/T 2828.1-2012 抽样程序和抽样表的制定 第1部分:按比例抽样程序
GB/T 2828.2-2012 抽样程序和抽样表的制定 第2部分:按质量限制的抽样程序
GB/T 2829-2002 工业产品检验 抽样检验水平和接收质量限(AQL)的选择
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 13306-2011 产品标准通用术语