GB 9706.260-2020
医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2020-11-17 实施时间:2023-05-01
GB 9706.260-2020标准适用于所有牙科设备,包括口腔诊断设备、口腔治疗设备、口腔修复设备、口腔预防设备、口腔康复设备等。该标准要求牙科设备必须符合以下基本安全和基本性能要求:
1.电气安全性能:牙科设备必须符合国家电气安全标准,包括电气绝缘、接地、漏电保护、电磁兼容等方面的要求。
2.机械安全性能:牙科设备必须符合国家机械安全标准,包括结构强度、稳定性、运动部件的安全性等方面的要求。
3.环境适应性能:牙科设备必须能够适应各种环境条件,包括温度、湿度、气压、振动等方面的要求。
4.生物相容性能:牙科设备必须符合国家生物相容性标准,确保设备对人体组织的生物相容性。
5.辐射性能:牙科设备必须符合国家辐射安全标准,包括电磁辐射、X射线辐射等方面的要求。
6.软件性能:牙科设备必须符合国家软件安全标准,包括软件设计、开发、测试、验证等方面的要求。
此外,该标准还规定了牙科设备的标识、说明书、维护保养、质量控制等方面的要求。
相关标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:一般要求
GB 9706.2-2017 医用电气设备 第2部分:安全标准
GB 9706.3-2018 医用电气设备 第3部分:诊断和治疗设备
GB 9706.4-2012 医用电气设备 第4部分:监护设备
GB 9706.5-2012 医用电气设备 第5部分:医用成像设备