乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置是乳腺癌筛查和诊断中常用的医疗设备。为了确保这些设备的安全性和性能符合国家标准的要求,GB 9706.245-2020规定了以下要求:
1. 设备的基本安全要求
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置必须符合国家标准的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。设备必须具有防止电击、火灾、爆炸等危险的保护措施,并且必须符合国家标准的电气安全要求。
2. 设备的基本性能要求
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置必须符合国家标准的基本性能要求,包括成像质量、辐射剂量、成像时间等方面。设备必须能够提供清晰、准确的图像,同时辐射剂量必须控制在国家标准规定的范围内。
3. 设备的特殊要求
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置还必须符合国家标准的特殊要求,包括设备的结构、功能、操作、维护等方面。设备必须具有乳腺X射线摄影和乳腺摄影立体定位的功能,并且必须能够方便地进行操作和维护。
4. 设备的标识和说明
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置必须在设备上标识出生产厂家、型号、生产日期、使用说明等信息,并且必须提供详细的使用说明书和维护手册。
5. 设备的质量控制
乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置必须进行质量控制,包括设备的日常维护、定期校准、质量保证等方面。设备必须符合国家标准的质量控制要求,并且必须能够提供相应的质量控制记录。
相关标准
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:一般要求
GB 9706.2-2017 医用电气设备 第2部分:安全标准
GB 9706.3-2018 医用电气设备 第3部分:放射诊断设备
GB 9706.4-2012 医用电气设备 第4部分:放射治疗设备
GB 9706.5-2012 医用电气设备 第5部分:核医学设备