GB 9706.239-2021
医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2021-08-10 实施时间:2023-05-01


腹膜透析是一种治疗肾脏疾病的方法,通过将透析液注入腹膜腔,利用腹膜的滤过作用,清除体内的废物和多余水分。腹膜透析设备是实现腹膜透析治疗的重要设备,其安全性和有效性对患者的治疗效果和生命安全至关重要。

GB 9706.239-2021标准规定了腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求,主要包括以下方面:

1. 安全性能要求:腹膜透析设备应具备防止电击、火灾、爆炸等安全事故的措施,同时还应具备防止误操作、误诊断等人为因素引起的安全事故的措施。

2. 电气性能要求:腹膜透析设备应符合国家相关电气安全标准的要求,同时还应具备电气隔离、电气绝缘、电气接地等措施,以确保设备在使用过程中的电气安全性。

3. 机械性能要求:腹膜透析设备应具备稳定的机械性能,包括设备的结构、材料、制造工艺等方面的要求,以确保设备在使用过程中的机械稳定性和可靠性。

4. 环境适应性能要求:腹膜透析设备应具备适应不同环境条件的能力,包括温度、湿度、气压等方面的要求,以确保设备在不同环境条件下的正常工作。

5. 生物相容性能要求:腹膜透析设备应具备良好的生物相容性能,包括材料的生物相容性、透析液的生物相容性等方面的要求,以确保设备在使用过程中对患者的生物安全性。

6. 软件性能要求:腹膜透析设备应具备稳定的软件性能,包括软件的设计、开发、测试、验证等方面的要求,以确保设备在使用过程中的软件稳定性和可靠性。

除了以上要求,GB 9706.239-2021标准还规定了腹膜透析设备的标志、标签、说明书等方面的要求,以便用户正确使用和维护设备。

相关标准
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GB 9706.2-2021 医用电气设备 第2部分:安全要求
GB 9706.3-2021 医用电气设备 第3部分:EMC要求
GB 9706.4-2021 医用电气设备 第4部分:程序性安全要求
GB 9706.5-2021 医用电气设备 第5部分:辅助诊断和治疗设备的安全要求