GB/T 19634-2021
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
发布时间:2021-10-11 实施时间:2023-05-01


自测用血糖监测系统是一种用于测量血液中葡萄糖浓度的医疗器械,广泛应用于糖尿病患者的日常血糖监测。自测用血糖监测系统的准确性和可靠性对糖尿病患者的治疗和健康至关重要。因此,GB/T 19634-2021标准的发布对于保障糖尿病患者的健康具有重要意义。

该标准规定了自测用血糖监测系统的基本要求,包括系统的构成、外观、尺寸、重量、电源、存储和传输等方面。此外,该标准还规定了自测用血糖监测系统的性能指标,包括测量范围、测量误差、测量时间、样本体积、工作温度和湿度等方面。这些性能指标的要求旨在确保自测用血糖监测系统的准确性和可靠性。

为了保证自测用血糖监测系统的质量,该标准还规定了一系列试验方法,包括测量准确性试验、重复性试验、干扰试验、耐用性试验等。这些试验方法的要求旨在确保自测用血糖监测系统在各种条件下的准确性和可靠性。

此外,该标准还规定了自测用血糖监测系统的标志、标签和使用说明书等内容。这些要求旨在确保自测用血糖监测系统的正确使用和维护,以保证其准确性和可靠性。

总之,GB/T 19634-2021标准的发布对于保障糖尿病患者的健康具有重要意义。该标准的实施将有助于提高自测用血糖监测系统的质量和可靠性,为糖尿病患者的治疗和健康提供更好的保障。

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