含铜宫内节育器是一种常见的避孕方法,其主要作用是通过释放铜离子来抑制精子活动,从而达到避孕的效果。为了保证含铜宫内节育器的质量和安全性,GB 11236-2021标准对其进行了技术要求和试验方法的规定。
标准首先对含铜宫内节育器的术语和定义进行了说明,包括了宫内节育器、含铜宫内节育器、T形宫内节育器等概念的定义。然后对含铜宫内节育器进行了分类,分为长效型和短效型两种。
标准对含铜宫内节育器的要求主要包括以下几个方面:
1. 外观要求:含铜宫内节育器应该无明显的缺陷和损伤,表面应该光滑,无毛刺和锈迹。
2. 尺寸和形状要求:含铜宫内节育器的尺寸和形状应该符合标准规定,包括长度、宽度、厚度、弯曲度等方面的要求。
3. 化学成分和含量要求:含铜宫内节育器应该符合标准规定的化学成分和含量要求,包括铜含量、铜离子释放量等方面的要求。
4. 物理性能要求:含铜宫内节育器应该具有一定的物理性能,包括抗拉强度、弯曲性能、耐腐蚀性能等方面的要求。
标准还对含铜宫内节育器的试验方法进行了规定,包括外观检查、尺寸和形状检查、化学成分和含量检查、物理性能检查等方面的试验方法。
此外,标准还对含铜宫内节育器的标志、包装、运输和贮存进行了规定,以保证其质量和安全性。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物医学材料和器械的标准化 第1部分:一般要求
GB/T 16886.2-2011 生物医学材料和器械的标准化 第2部分:细胞相容性
GB/T 16886.3-2011 生物医学材料和器械的标准化 第3部分:动物试验
GB/T 16886.4-2011 生物医学材料和器械的标准化 第4部分:免疫学试验
GB/T 16886.5-2011 生物医学材料和器械的标准化 第5部分:毒理学试验