血液及血液成分袋式塑料容器是医疗机构常用的一种输血器材,其主要用于采集、贮存、输注人体血液及血液成分。GB 14232.4-2021标准是我国针对含特殊组件的单采血袋系统的标准,旨在规范其设计、制造、使用和管理,保障输血安全。
本标准适用于含特殊组件的单采血袋系统,其中特殊组件包括但不限于血浆、血小板、白细胞、红细胞、血液成分分离器等。该标准规定了血袋系统的要求,包括材料、结构、尺寸、容量、标志等。其中,材料应符合国家相关标准,结构应满足使用要求,尺寸和容量应符合设计要求,标志应清晰明确。
此外,本标准还规定了血袋系统的试验方法,包括物理性能试验、生物相容性试验、细菌检测试验等。其中,物理性能试验包括外观检查、尺寸测量、容量测量、爆破试验等;生物相容性试验包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验、过敏原性试验等;细菌检测试验包括细菌限度试验、细菌培养试验等。这些试验方法的目的是确保血袋系统的质量和安全性。
此外,本标准还规定了血袋系统的标志、包装、运输和贮存要求。其中,标志应包括生产厂家、产品名称、型号、容量、生产日期、有效期等信息;包装应符合国家相关标准,保证产品在运输和贮存过程中不受损坏;运输和贮存应符合产品要求,保证产品质量和安全性。
相关标准
GB 14232.1-2018 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:单采血袋系统
GB 14232.2-2018 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:双采血袋系统
GB 14232.3-2018 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:多采血袋系统
YY/T 0466-2016 医用塑料制品生物相容性评价技术要求
YY/T 0691-2008 医用塑料制品生物相容性试验方法