医用电气设备是指用于医疗保健的电气设备,包括医疗诊断、治疗和监测设备等。心电图机是一种常见的医用电气设备,用于记录心电图信号,以帮助医生诊断心脏疾病。本标准规定了心电图机的基本安全和基本性能的专用要求,以确保其在使用过程中的安全性和有效性。
1. 适用范围
本标准适用于医疗保健机构和家庭使用的心电图机。
2. 规范性引用文件
本标准中涉及的以下文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是没有注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2018 纸、纸板和纸浆试验方法通用规定
GB/T 14710-2010 医用电气设备电磁兼容性要求和试验方法
GB/T 18268.1-2018 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB/T 18268.2-2018 医用电气设备 第2部分:特殊安全要求
GB/T 18268.3-2010 医用电气设备 第3部分:安全规范
3. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 18268.1-2018《医用电气设备 第1部分:一般安全要求》中的术语和定义相同。
4. 基本安全要求
心电图机应符合GB/T 18268.1-2018《医用电气设备 第1部分:一般安全要求》中的基本安全要求,并满足以下要求:
4.1 设备接地
心电图机应具有良好的接地性能,以确保设备的安全性。
4.2 绝缘电阻
心电图机的绝缘电阻应符合GB/T 18268.1-2018《医用电气设备 第1部分:一般安全要求》中的要求。
4.3 电磁兼容性
心电图机应符合GB/T 14710-2010《医用电气设备电磁兼容性要求和试验方法》中的要求,以确保其在电磁环境下的正常工作。
4.4 温度升高和燃烧危险
心电图机应符合GB/T 18268.1-2018《医用电气设备 第1部分:一般安全要求》中的要求,以确保其在正常使用过程中不会产生过高的温度和燃烧危险。
4.5 机械危险
心电图机应符合GB/T 18268.1-2018《医用电气设备 第1部分:一般安全要求》中的要求,以确保其在正常使用过程中不会产生机械危险。
5. 基本性能要求
心电图机应满足以下基本性能要求:
5.1 心电信号采集
心电图机应能够准确地采集心电信号,并能够显示和记录心电图波形。
5.2 心电信号处理
心电图机应能够对采集到的心电信号进行处理,以提高信号的质量和准确性。
5.3 心电信号输出
心电图机应能够将处理后的心电信号输出到打印机或计算机等设备上,以便医生进行诊断和分析。
5.4 心电图记录
心电图机应能够记录心电图波形,并能够保存和打印心电图记录。
相关标准
GB/T 18268.1-2018 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB/T 18268.2-2018 医用电气设备 第2部分:特殊安全要求
GB/T 18268.3-2010 医用电气设备 第3部分:安全规范
GB/T 14710-2010 医用电气设备电磁兼容性要求和试验方法
GB/T 191-2018 纸、纸板和纸浆试验方法通用规定