GB 9706.222-2022
医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2022-03-15 实施时间:2024-05-01


GB 9706.222-2022标准适用于外科、整形、治疗和诊断用激光设备,包括激光手术刀、激光治疗仪、激光诊断仪等。该标准要求激光设备必须符合以下基本安全和基本性能要求:

1. 安全性能要求
激光设备必须具有防止电击、火灾、爆炸等危险的措施,同时还要具有防止误操作、误诊、误治疗等危险的措施。激光设备必须具有安全开关、紧急停止按钮、声光报警等安全保护措施,以确保在紧急情况下能够及时停止设备。

2. 电气性能要求
激光设备必须符合国家电气安全标准,具有过载保护、漏电保护、接地保护等电气保护措施。激光设备的电气部件必须符合国家标准,具有良好的绝缘性能和耐高温性能。

3. 机械性能要求
激光设备必须具有良好的机械强度和稳定性,能够承受正常使用过程中的冲击、振动和压力。激光设备的外壳必须具有防护性能,能够防止外部物体对设备的损坏。

4. 环境适应性能要求
激光设备必须具有良好的环境适应性能,能够在不同的环境条件下正常工作。激光设备必须具有防水、防尘、防腐蚀等性能,能够适应不同的工作环境。

5. 辐射性能要求
激光设备必须符合国家辐射安全标准,能够保证患者和医护人员的安全。激光设备必须具有辐射功率、波长、光束直径等参数的控制和调节功能,以确保患者得到正确的治疗。

6. 生物相容性要求
激光设备必须符合国家生物相容性标准,能够保证患者的生命安全和身体健康。激光设备的材料必须具有良好的生物相容性,能够与人体组织兼容。

7. 软件性能要求
激光设备必须具有良好的软件性能,能够实现设备的各项功能。激光设备的软件必须符合国家软件质量标准,能够保证软件的稳定性和可靠性。

除了上述基本安全和基本性能要求外,GB 9706.222-2022标准还规定了激光设备的标识、说明书、维护保养、质量控制等方面的要求,以确保激光设备在使用过程中的安全性和有效性。

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