一次性使用血路产品是指用于输血、输液、血液透析、血浆置换、血液灌流等医疗用途的一次性使用的医疗器械。本标准适用于一次性使用血路产品的设计、生产、检验、使用和贮存等方面。

本标准规定了一次性使用血路产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的通用技术条件。其中，分类包括输血用一次性使用血路产品、输液用一次性使用血路产品、血液透析用一次性使用血路产品、血浆置换用一次性使用血路产品和血液灌流用一次性使用血路产品。

本标准要求一次性使用血路产品应符合以下要求：

1.应符合国家相关法律法规和标准的要求；

2.应具有良好的生物相容性和生物安全性；

3.应具有良好的物理性能和化学性能；

4.应具有良好的机械性能和尺寸精度；

5.应具有良好的使用性能和可靠性；

6.应具有良好的标志和标签，使用说明书应明确、准确、易懂；

7.应具有良好的包装和运输性能，贮存期限应明确。

本标准还规定了一次性使用血路产品的试验方法，包括生物相容性试验、生物安全性试验、物理性能试验、化学性能试验、机械性能试验、使用性能试验等。试验方法应符合国家相关法律法规和标准的要求。

本标准还规定了一次性使用血路产品的标志和标签要求，包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等。使用说明书应明确、准确、易懂，包括产品的使用方法、注意事项、贮存条件等。

本标准还规定了一次性使用血路产品的包装和运输要求，包括包装材料、包装方式、运输方式等。贮存期限应明确，应符合国家相关法律法规和标准的要求。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 医疗器械 通用要求 第1部分：一般要求

GB/T 16886.5-2017 医疗器械 通用要求 第5部分：生物相容性试验

GB/T 16886.6-2017 医疗器械 通用要求 第6部分：生物安全性试验

GB/T 16886.7-2017 医疗器械 通用要求 第7部分：物理性能试验

GB/T 16886.8-2017 医疗器械 通用要求 第8部分：化学性能试验