医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤的器械、设备、材料或其他物品。医疗器械的生物学评价是指对医疗器械与生物体相互作用的评价，包括生物相容性、毒性、致敏性、致突变性、致癌性等方面。其中，医疗器械与血液相互作用是医疗器械生物学评价的重要内容之一。

GB/T 16886.4-2022规定了医疗器械与血液相互作用试验的选择方法和评价指标。试验选择应根据医疗器械的使用目的、使用部位、使用时间、使用频率等因素进行综合考虑。标准列举了多种试验方法，包括血小板聚集试验、凝血时间试验、血液凝块形成试验、血液流变学试验等。评价指标包括血小板聚集率、凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体、血液黏度等。

此外，标准还规定了试验前的准备工作、试验过程中的注意事项、试验结果的解释等方面的要求。试验结果应根据医疗器械的使用目的和使用部位进行综合评价，确定医疗器械与血液相互作用的安全性和有效性。

相关标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：一般要求
GB/T 16886.2-2022 医疗器械生物学评价 第2部分：动物实验
GB/T 16886.3-2022 医疗器械生物学评价 第3部分：细胞培养试验
GB/T 16886.5-2022 医疗器械生物学评价 第5部分：灭菌残留物试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：局部刺激试验