GB/T 41672-2022
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷
发布时间:2022-07-11 实施时间:2023-08-01


骨诱导磷酸钙生物陶瓷是一种用于骨组织修复的外科植入物,具有良好的生物相容性和生物活性,能够促进骨组织再生和修复。本标准旨在规范骨诱导磷酸钙生物陶瓷的生产和使用,保障患者的安全和健康。

1. 术前评价
在使用骨诱导磷酸钙生物陶瓷前,应对患者进行全面的术前评价,包括病史、体格检查、影像学检查等,以确定患者是否适合使用该种植入物。

2. 生产要求
骨诱导磷酸钙生物陶瓷的生产应符合相关法律法规和标准的要求,生产厂家应具备相应的生产能力和质量管理体系。生产过程中应采用无菌技术,确保产品的无菌性。

3. 检验要求
骨诱导磷酸钙生物陶瓷的检验应包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析、微生物检测等项目。检验结果应符合本标准的要求。

4. 包装、标志、储存和运输
骨诱导磷酸钙生物陶瓷的包装应符合相关法律法规和标准的要求,标志应清晰明确,包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。储存和运输应符合产品的要求,避免受潮、受热、受冻等情况。

相关标准
- GB/T 16886.1-2017 微生物学 植入物的生物学评价 第1部分:总则
- GB/T 16886.3-2017 微生物学 植入物的生物学评价 第3部分:细胞毒性试验
- YY/T 0698-2017 医用植入材料生物相容性评价
- YY/T 0148-2016 医用植入材料生产质量控制规范
- YY/T 0466.1-2016 医用植入材料生物学评价 第1部分:总则