GB 9706.204-2022
医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2022-07-13 实施时间:2024-08-01


心脏除颤器是一种用于治疗心脏停跳或心律失常的医疗设备。它通过向心脏施加电击来恢复正常的心跳节律。由于心脏除颤器的使用涉及到人体生命安全,因此其基本安全和基本性能的要求非常高。GB 9706.204-2022标准就是为了规范心脏除颤器的基本安全和基本性能而制定的。

该标准主要包括以下内容:

1. 术语和定义:对心脏除颤器相关的术语和定义进行了详细的说明,以便于标准的理解和应用。

2. 一般要求:对心脏除颤器的设计、制造、安装、使用和维护等方面的一般要求进行了规定,包括了电气安全、机械安全、环境安全、软件安全等方面的要求。

3. 电气安全:对心脏除颤器的电气安全进行了规范,包括了电气绝缘、接地、电源电压、电极输出等方面的要求。

4. 机械安全:对心脏除颤器的机械安全进行了规范,包括了外壳、连接器、电极、按钮、指示灯等方面的要求。

5. 环境安全:对心脏除颤器的环境安全进行了规范,包括了温度、湿度、气压、振动、冲击等方面的要求。

6. 软件安全:对心脏除颤器的软件安全进行了规范,包括了软件设计、开发、测试、验证等方面的要求。

7. 性能要求:对心脏除颤器的性能要求进行了规范,包括了电极输出、电击波形、电击能量、电击成功率等方面的要求。

8. 标识和说明书:对心脏除颤器的标识和说明书进行了规范,包括了产品标识、警告标识、使用说明书等方面的要求。

GB 9706.204-2022标准的制定,对于提高心脏除颤器的安全性和性能,保障患者的生命安全具有重要的意义。

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