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锐器伤害是医疗工作者和患者面临的常见风险之一。为了保护医护人员和患者的安全,一次性使用锐器伤害保护装置应运而生。本标准规定了一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置的要求和试验方法,以确保其能够有效地防止锐器伤害的发生。
一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置应具有以下要求:
1. 防止锐器伤害的发生:装置应能够有效地防止锐器伤害的发生,包括在使用过程中和处理过程中。
2. 适用于不同类型的锐器:装置应适用于不同类型的皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针。
3. 方便使用:装置应易于使用,不会影响医护人员的操作。
4. 不影响医疗操作:装置应不影响医疗操作的进行,如不影响注射、采血等操作。
5. 不影响患者的舒适度:装置应不影响患者的舒适度,如不会引起疼痛或不适。
6. 符合卫生要求:装置应符合卫生要求,如不会引起感染等问题。
7. 易于处理:装置应易于处理,如易于回收和处理。
本标准还规定了一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置的试验方法,包括:
1. 外观检查:检查装置的外观是否符合要求。
2. 功能试验:检查装置的功能是否符合要求。
3. 机械性能试验:检查装置的机械性能是否符合要求。
4. 生物相容性试验:检查装置的生物相容性是否符合要求。
5. 包装试验:检查装置的包装是否符合要求。
相关标准:
GB/T 14233.1-2008 医疗器械标准化 第1部分:一般要求
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017 生物学评价医疗器械的第5部分:细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 生物学评价医疗器械的第10部分:局部组织反应试验
YY/T 0466.1-2016 医疗器械生物学评价 第1部分:评价和试验的一般要求