一、范围
本标准规定了外科器械非切割铰接器械的通用要求和试验方法。

本标准适用于用于人体的非切割铰接器械，包括但不限于关节镜、骨科手术器械、脊柱手术器械、神经外科手术器械、口腔颌面外科手术器械等。

二、术语和定义
本标准所涉及的术语和定义见GB/T 16886.1-2017。

三、要求
1. 设计和制造要求
1.1 非切割铰接器械应符合GB/T 16886.1-2017的要求。
1.2 非切割铰接器械应符合设计和制造的要求，确保其安全、有效和可靠。
1.3 非切割铰接器械应具有良好的机械性能和耐久性能，能够承受正常使用条件下的负荷和应力。
1.4 非切割铰接器械应具有良好的生物相容性，不应对人体产生有害影响。
1.5 非切割铰接器械应具有良好的操作性能和人体工程学设计，方便医护人员使用。
1.6 非切割铰接器械应具有良好的清洁性能和消毒性能，方便清洁和消毒。

2. 标识和包装要求
2.1 非切割铰接器械应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、有效期、使用说明等信息。
2.2 非切割铰接器械应采用适当的包装材料和包装方法，确保在运输、储存和使用过程中不受损坏和污染。

3. 试验方法
3.1 机械性能试验
3.1.1 非切割铰接器械应进行静态强度试验和疲劳试验，试验应符合GB/T 16886.5-2017的要求。
3.1.2 非切割铰接器械应进行连接件的强度试验和疲劳试验，试验应符合GB/T 16886.5-2017的要求。
3.2 生物相容性试验
3.2.1 非切割铰接器械应进行生物相容性试验，试验应符合GB/T 16886.10-2017的要求。
3.3 清洁性能和消毒性能试验
3.3.1 非切割铰接器械应进行清洁性能试验和消毒性能试验，试验应符合GB/T 16886.12-2017的要求。

四、标志和包装
4.1 非切割铰接器械应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家名称、生产日期、有效期、使用说明等信息。
4.2 非切割铰接器械应采用适当的包装材料和包装方法，确保在运输、储存和使用过程中不受损坏和污染。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 外科器械 通用要求和试验方法 第1部分：通用要求
GB/T 16886.5-2017 外科器械 通用要求和试验方法 第5部分：机械性能试验方法
GB/T 16886.10-2017 外科器械 通用要求和试验方法 第10部分：生物相容性试验方法
GB/T 16886.12-2017 外科器械 通用要求和试验方法 第12部分：清洁性能和消毒性能试验方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术要求和评价 第1部分：医疗器械注册技术要求