GB 9706.271-2022
医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
发布时间:2022-12-29 实施时间:2026-01-01


功能性近红外光谱(NIRS)设备是一种用于测量人体组织内血液氧合度和脑血流量的医疗设备。该设备通过近红外光谱技术,测量人体组织内血红蛋白和氧合血红蛋白的吸收光谱,从而得出血液氧合度和脑血流量等生理参数。功能性近红外光谱设备广泛应用于神经科学、心血管疾病、肿瘤等领域,具有非侵入性、无辐射、无创伤等优点。

然而,功能性近红外光谱设备作为一种医疗设备,其安全性和性能指标对于患者的健康和生命至关重要。因此,GB 9706.271-2022标准的发布,对于规范功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能,具有重要的意义。

该标准规定了功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能要求,包括设备的电气安全、机械安全、辐射安全、环境安全、软件安全等方面。其中,电气安全要求包括设备的绝缘电阻、接地电阻、漏电流等指标;机械安全要求包括设备的结构强度、稳定性、防滑性等指标;辐射安全要求包括设备的辐射功率、辐射频率等指标;环境安全要求包括设备的防水、防尘、防腐蚀等指标;软件安全要求包括设备的数据安全、软件可靠性等指标。

同时,该标准还规定了设备的性能指标、测试方法、标志和标签等内容。其中,性能指标包括设备的测量范围、测量精度、信号噪声比等指标;测试方法包括设备的校准方法、测试方法等指标;标志和标签包括设备的型号、生产厂商、生产日期、使用说明等内容。

总之,GB 9706.271-2022标准的发布,对于规范功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能,提高设备的安全性和性能指标,保障患者的健康和生命具有重要的意义。

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