体外诊断医疗器械是指用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）的医疗器械，包括试剂、仪器、设备等。质量控制程序是指制造商为保证产品质量而采取的一系列措施，包括质量控制计划、质量控制记录、质量控制标准等。

本标准要求体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序进行确认，以保证其符合相关法规和标准的要求，确保产品质量的稳定性和可靠性。制造商应当建立质量控制程序确认的制度和流程，并按照要求进行实施。

本标准规定了质量控制程序确认的内容和方法，包括质量控制计划、质量控制记录、质量控制标准等方面的确认要求。制造商应当按照要求提供相关的文件和记录，以便用户进行审核和确认。

本标准还规定了质量控制程序确认的周期和方法，制造商应当按照要求定期进行确认，并及时更新和完善质量控制程序。同时，制造商应当建立质量控制程序变更管理制度，确保变更的合理性和有效性，并及时通知用户。

本标准的实施有助于提高体外诊断医疗器械的质量水平，保障用户的权益和安全，促进行业的健康发展。

相关标准
- GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
- GB/T 19002-2016 质量管理体系审核指南
- YY/T 0316-2016 体外诊断医疗器械质量控制计划的编制和实施
- YY/T 0691-2017 体外诊断医疗器械质量控制记录的编制和管理
- YY/T 1053-2016 体外诊断医疗器械质量控制标准的制定和实施