医疗器械质量体系软件是指用于支持医疗器械质量体系运行的软件，包括但不限于质量管理软件、生产管理软件、设备管理软件、文档管理软件、培训管理软件等。这些软件在医疗器械生产、经营和服务过程中发挥着重要的作用，对于保障医疗器械质量和安全具有重要意义。

为了确保医疗器械质量体系软件的有效性和可靠性，需要进行确认。本标准规定了医疗器械质量体系软件确认的要求，包括确认计划、确认过程、确认结果的评价和确认报告的编制等内容。

首先是确认计划。确认计划应当明确确认的目的、范围、方法、时间和人员等要素，确保确认工作的有效性和可靠性。确认计划应当得到相关人员的批准，并在确认过程中进行监督和控制。

其次是确认过程。确认过程应当按照确认计划进行，包括确认准备、确认实施和确认总结等阶段。确认过程中应当采用适当的方法和工具，确保确认结果的可靠性和有效性。确认过程中应当记录相关数据和信息，以便后续的评价和分析。

然后是确认结果的评价。确认结果应当进行评价，包括确认结果的可靠性、有效性和适用性等方面。评价应当基于确认计划和确认过程中的数据和信息，确保评价结果的客观性和准确性。评价结果应当得到相关人员的批准，并在确认报告中进行说明。

最后是确认报告的编制。确认报告应当包括确认计划、确认过程、确认结果的评价和结论等内容。确认报告应当得到相关人员的批准，并在医疗器械质量体系文件中进行归档。确认报告应当及时更新，以反映医疗器械质量体系软件的变化和发展。

相关标准
- GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
- GB/T 29490-2013 软件工程 软件生命周期过程
- YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系规范
- YY/T 0316-2016 医疗器械生产质量管理规范
- YY/T 0691-2017 医疗器械经营质量管理规范