医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗损伤的器械、设备、材料或其他物品。医疗器械的生物学评价是指对医疗器械与人体组织接触后可能产生的生物学反应进行评价。其中，金属与合金降解产物的定性与定量是医疗器械生物学评价的重要内容之一。

本标准规定了医疗器械金属与合金降解产物的定性与定量方法。其中，定性方法包括：扫描电镜（SEM）、能谱分析（EDS）、X射线衍射（XRD）等；定量方法包括：原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）等。

本标准的实施可以帮助医疗器械生产企业了解其产品金属与合金降解产物的性质和含量，为产品的设计、生产和使用提供科学依据。同时，也可以为医疗器械监管部门提供技术支持，加强对医疗器械的监管和管理。

相关标准
- GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：一般要求
- GB/T 16886.2-2022 医疗器械生物学评价 第2部分：动物实验
- GB/T 16886.3-2022 医疗器械生物学评价 第3部分：细胞毒性测试
- GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：致敏性测试
- GB/T 16886.5-2022 医疗器械生物学评价 第5部分：灭菌残留物的生物学评价