分子体外诊断检验是一种通过检测体内分子水平的方法来诊断疾病的检验方法。冷冻组织是一种常见的样品类型，用于分子体外诊断检验中的蛋白质分析。分离蛋白质是冷冻组织检验前的一个重要步骤，对于获得准确的检测结果至关重要。本标准旨在规范冷冻组织检验前分离蛋白质的过程，以确保检测结果的准确性和可靠性。

1.范围
本标准适用于分子体外诊断检验中冷冻组织检验前分离蛋白质的过程。本标准规定了样品的采集、处理、保存、运输、分离蛋白质的方法和质量控制等方面的要求。

2.术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 42080.1-2022《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：通用要求》中的术语和定义相同。

3.样品采集
3.1 采集样品的时间和方法应根据检测项目的要求进行选择。
3.2 采集样品时应避免污染和损伤，应使用无菌器具采集样品。
3.3 采集的样品应立即放入冰盒中，并在4℃以下保存。

4.样品处理
4.1 样品应在采集后尽快处理，以避免样品的降解和污染。
4.2 样品处理前应记录样品的信息，包括样品编号、采集时间、采集部位等。
4.3 样品处理前应进行样品质量的评估，包括样品的完整性、纯度和浓度等。
4.4 样品处理应根据检测项目的要求进行选择，包括样品的裂解、去除杂质等。

5.样品保存和运输
5.1 样品处理后应立即保存或运输。
5.2 样品保存应在-80℃以下进行，避免多次冻融。
5.3 样品运输应在干冰或液氮中进行，避免样品的降解和污染。

6.分离蛋白质
6.1 分离蛋白质的方法应根据检测项目的要求进行选择。
6.2 分离蛋白质的方法应具有高效、准确、重复性好等特点。
6.3 分离蛋白质的方法应进行质量控制，包括样品的重复性、线性范围、检测限等。

7.质量控制
7.1 样品的质量控制应包括样品的完整性、纯度和浓度等。
7.2 分离蛋白质的质量控制应包括样品的重复性、线性范围、检测限等。
7.3 质量控制应根据检测项目的要求进行选择。

相关标准
GB/T 42080.1-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：通用要求
GB/T 42080.3-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：核酸提取
GB/T 42080.4-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第4部分：质谱分析
GB/T 42080.5-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第5部分：免疫分析
GB/T 42080.6-2022 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第6部分：细胞分离