制药机械(设备)材料选用导则是为了规范制药机械(设备)材料的选用,保证制药机械(设备)的质量和安全性,提高制药机械(设备)的生产效率和产品质量而制定的标准。该标准适用于制药机械(设备)材料的选用,包括制药机械(设备)的主要材料、密封材料、润滑材料、防腐材料、耐磨材料、导电材料、绝缘材料等。
该标准主要包括以下内容:
1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.材料选用原则
5.材料性能要求
6.材料试验方法
7.材料选用的技术要求
8.材料选用的质量控制要求
9.材料选用的文件要求
10.材料选用的验收要求
11.材料选用的标志、包装、运输和储存要求
该标准要求制药机械(设备)材料的选用应符合以下原则:
1.符合国家相关法律法规和标准的要求;
2.符合制药机械(设备)的设计要求;
3.符合制药机械(设备)的使用要求;
4.符合制药机械(设备)的生产要求;
5.符合制药机械(设备)的环境要求。
该标准还规定了制药机械(设备)材料的性能要求,包括机械性能、物理性能、化学性能、生物性能等。同时,该标准还规定了材料试验方法,包括机械性能试验、物理性能试验、化学性能试验、生物性能试验等。
在材料选用的技术要求方面,该标准要求制药机械(设备)材料的选用应考虑到材料的可加工性、可焊性、可切削性、可铸性、可锻性等因素。同时,还要考虑到材料的成本、供应情况、环保性等因素。
在材料选用的质量控制要求方面,该标准要求制药机械(设备)材料的选用应符合质量管理体系的要求,包括材料的质量控制、过程控制、检验控制等。
在材料选用的文件要求方面,该标准要求制药机械(设备)材料的选用应有相应的文件记录,包括材料选用的依据、材料的性能要求、材料的试验结果、材料的质量控制记录等。
在材料选用的验收要求方面,该标准要求制药机械(设备)材料的选用应符合相应的验收标准,包括材料的外观质量、尺寸精度、机械性能、物理性能、化学性能、生物性能等。
在材料选用的标志、包装、运输和储存要求方面,该标准要求制药机械(设备)材料的选用应有相应的标志、包装、运输和储存要求,以保证材料的质量和安全性。
相关标准
GB/T 42353-2023 制药机械(设备)设计导则
GB/T 42355-2023 制药机械(设备)安装导则
GB/T 42356-2023 制药机械(设备)调试导则
GB/T 42357-2023 制药机械(设备)维护导则
GB/T 42358-2023 制药机械(设备)清洗导则