制药机械（设备）计算机化系统验证是指对制药机械（设备）计算机化系统进行验证，以确保其满足预期的性能和质量要求。本标准旨在规范制药机械（设备）计算机化系统验证的基本要求、验证计划、验证过程、验证报告等内容，以提高制药机械（设备）计算机化系统的可靠性和安全性。

本标准适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，包括但不限于以下内容：

1. 制药机械（设备）计算机化系统的硬件和软件验证；
2. 制药机械（设备）计算机化系统的功能验证；
3. 制药机械（设备）计算机化系统的性能验证；
4. 制药机械（设备）计算机化系统的安全验证；
5. 制药机械（设备）计算机化系统的数据完整性验证；
6. 制药机械（设备）计算机化系统的验证报告编制。

制药机械（设备）计算机化系统验证应按照以下步骤进行：

1. 制定验证计划，明确验证目标、验证方法、验证标准和验证时间等；
2. 进行验证前的准备工作，包括但不限于验证环境的搭建、验证数据的准备、验证人员的培训等；
3. 进行验证过程，按照验证计划进行验证，记录验证结果；
4. 编制验证报告，包括但不限于验证目标、验证方法、验证结果、验证结论等。

本标准要求制药机械（设备）计算机化系统验证应具备以下特点：

1. 验证应覆盖制药机械（设备）计算机化系统的全部功能和性能；
2. 验证应充分考虑制药机械（设备）计算机化系统的安全性；
3. 验证应充分考虑制药机械（设备）计算机化系统的数据完整性；
4. 验证应充分考虑制药机械（设备）计算机化系统的可靠性和稳定性；
5. 验证应充分考虑制药机械（设备）计算机化系统的易用性。

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