人类生物样本是指从人体中采集的任何组织、细胞、血液、尿液、唾液、粪便、尿液、脑脊液等生物材料。这些生物样本在医学研究、临床诊断、药物研发等领域中具有重要的应用价值。但是,由于人类生物样本的特殊性质,其管理存在一定的困难和风险。因此,制定一套科学的管理规范,对于保障人类生物样本的质量和安全,促进医学研究和临床诊断的发展具有重要的意义。
GB/T 39767-2021《人类生物样本管理规范》主要包括以下内容:
1. 术语和定义:规定了人类生物样本管理中所涉及的术语和定义,以便于标准的理解和应用。
2. 采集和保存:规定了人类生物样本采集和保存的要求,包括采集方法、采集时间、采集量、保存条件等。
3. 运输和处理:规定了人类生物样本运输和处理的要求,包括运输方式、运输温度、处理方法等。
4. 分析和共享:规定了人类生物样本分析和共享的要求,包括分析方法、共享方式、共享范围等。
5. 质量控制:规定了人类生物样本管理中的质量控制要求,包括质量控制体系、质量控制标准、质量控制程序等。
6. 安全保障:规定了人类生物样本管理中的安全保障要求,包括安全保障体系、安全保障标准、安全保障程序等。
7. 伦理要求:规定了人类生物样本管理中的伦理要求,包括伦理审批、知情同意、隐私保护等。
该标准的实施可以有效地规范人类生物样本的管理,保障样本的质量和安全,促进医学研究和临床诊断的发展。同时,该标准的实施还可以提高人类生物样本管理的规范化水平,促进国内外人类生物样本管理的交流和合作。
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