GB/T 22576.7-2021
医学实验室 质量和能力的要求 第7部分:输血医学领域的要求
发布时间:2021-05-21 实施时间:2022-06-01


GB/T 22576.7-2021标准主要包括以下内容:

1.术语和定义:对于涉及输血医学领域的术语和定义进行了详细的解释和说明,以便于标准的正确理解和应用。

2.质量管理体系:要求医学实验室建立和实施符合ISO 15189标准的质量管理体系,并进行持续改进。同时,要求医学实验室制定和实施相应的质量手册、程序文件和记录,确保质量管理体系的有效性和可持续性。

3.人员要求:要求医学实验室的人员具备相应的专业知识和技能,包括熟悉输血医学领域的相关法规、标准和规范,掌握相应的检测方法和操作技能,以及具备良好的职业道德和行为规范。

4.设备和设施要求:要求医学实验室的设备和设施符合相关的法规、标准和规范,能够满足输血医学领域的检测和操作要求。同时,要求医学实验室对设备和设施进行定期的维护、校准和验证,确保其正常运行和准确性。

5.检测方法和程序要求:要求医学实验室采用符合相关标准和规范的检测方法和程序,确保检测结果的准确性和可靠性。同时,要求医学实验室对检测方法和程序进行验证和确认,确保其适用性和有效性。

6.质量控制要求:要求医学实验室建立和实施符合相关标准和规范的质量控制体系,包括内部质量控制和外部质量评估。同时,要求医学实验室对质量控制结果进行分析和处理,及时发现和纠正异常情况。

7.文件和记录要求:要求医学实验室建立和实施符合相关标准和规范的文件和记录管理体系,包括检测记录、质量控制记录、设备维护记录、培训记录等。同时,要求医学实验室对文件和记录进行管理和归档,确保其可追溯性和保密性。

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