GB/T 39367.1-2020
体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义
发布时间:2020-11-19 实施时间:2022-06-01
GB/T 39367.1-2020标准主要包括以下内容:
1. 通用要求
该标准规定了病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序的通用要求,包括检验程序的设计、开发、验证、评估和使用等方面的要求。其中,检验程序的设计应当符合临床需求,确保检验结果的准确性和可靠性;检验程序的开发应当遵循科学、规范、系统的原则,确保检验程序的可靠性和稳定性;检验程序的验证应当包括方法验证和实验室验证,确保检验程序的准确性和可靠性;检验程序的评估应当包括性能评估和临床评估,确保检验程序的临床应用价值。
2. 术语和定义
该标准规定了病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序的术语和定义,包括检验程序、核酸提取、PCR扩增、检测方法、检测灵敏度、检测特异性、检测限、阳性对照、阴性对照、内部对照、外部对照、质量控制等方面的术语和定义。这些术语和定义的明确和统一,有助于不同实验室之间的交流和比较,提高检验结果的可比性和可靠性。
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