医疗器械是一种用于预防、诊断、治疗或缓解疾病或损伤的设备、工具、仪器或其他物品。医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康和生命至关重要。因此，医疗器械制造商应提供详细的信息，以确保医疗器械的安全性和有效性。BS EN ISO 20417:2021规定了医疗器械制造商应提供的信息的内容和格式。

BS EN ISO 20417:2021要求医疗器械制造商提供以下信息：

1. 医疗器械的名称和型号；
2. 医疗器械的用途和适应症；
3. 医疗器械的组成和结构；
4. 医疗器械的性能和特点；
5. 医疗器械的使用方法和操作说明；
6. 医疗器械的维护和保养方法；
7. 医疗器械的存储和运输要求；
8. 医疗器械的风险评估和控制措施；
9. 医疗器械的质量控制和检验要求；
10. 医疗器械的生命周期管理。

此外，BS EN ISO 20417:2021还要求医疗器械制造商提供以下信息：

1. 医疗器械的标识和包装；
2. 医疗器械的使用限制和警告；
3. 医疗器械的不良事件和召回信息；
4. 医疗器械的技术文献和参考资料。

BS EN ISO 20417:2021还规定了医疗器械制造商应提供的信息的格式。医疗器械制造商应使用易于理解和易于访问的语言和格式提供信息。医疗器械制造商应提供书面信息和电子信息，以便用户可以方便地访问和使用信息。

BS EN ISO 20417:2021的实施有助于确保医疗器械的安全性和有效性。医疗器械制造商应遵守该标准的要求，以确保他们提供的信息充分、准确、及时和易于理解。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械. 质量管理体系要求
- ISO 14971:2019 医疗器械. 应用风险管理的指南
- ISO 15223-1:2016 医疗器械. 标识要求. 一般要求、标识符号和标签
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南. 第1部分：评价和测试
- ISO 11607-1:2019 医疗器械包装. 第1部分：要求和试验方法