ISO 18113-1:2022
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). - Part 1: Terms, definitions, and general requirements
发布时间：2022-10-06 实施时间：


ISO 18113-1:2022标准的主要目的是确保制造商提供的信息（标签）准确、清晰、易于理解，并符合适用的法规和标准要求。该标准包括术语、定义和一般要求，适用于所有体外诊断医疗器械的标签，包括试剂盒、仪器、试纸、传感器和其他相关设备。

该标准要求制造商提供的信息必须包括以下内容：

1. 产品名称和型号
2. 制造商名称和地址
3. 产品用途和预期用途
4. 产品规格和性能
5. 产品组成和材料
6. 使用说明和操作方法
7. 存储和运输条件
8. 产品有效期和保质期
9. 质量控制和质量保证信息
10. 风险评估和安全信息
11. 适用的法规和标准要求
12. 其他必要的信息

此外，该标准还要求制造商提供的信息必须符合以下要求：

1. 信息必须准确、清晰、易于理解，并符合适用的法规和标准要求。
2. 信息必须以易于阅读和理解的方式呈现，包括字体、字号、颜色和排版等方面。
3. 信息必须在产品包装上清晰可见，并且必须在产品使用前容易访问。
4. 信息必须包括所有必要的警告、注意事项和禁止事项，以确保产品的安全性和有效性。
5. 信息必须包括所有必要的质量控制和质量保证信息，以确保产品的质量和一致性。
6. 信息必须包括所有必要的风险评估和安全信息，以确保产品的安全性和有效性。

总之，ISO 18113-1:2022标准旨在确保制造商提供的信息准确、清晰、易于理解，并符合适用的法规和标准要求，以确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- ISO 15223-1:2016 医疗器械标志，标签和说明文件的符号
- ISO 19005-1:2021 电子文档文件格式的长期保存
- ISO 19223:2019 医疗器械标签和说明文件的可读性