BS EN 61010-2-101是一项关于体外诊断（IVD）医疗设备的电气安全要求的标准。该标准适用于用于测量、控制和实验室使用的电气设备，包括体外诊断（IVD）医疗设备。该标准旨在确保这些设备在正常使用和异常情况下的安全性。

该标准要求设备必须符合以下要求：

1. 设备必须符合适用的国家和地区的法律法规和标准。

2. 设备必须符合适用的安全标准，包括电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全和生物安全等。

3. 设备必须具有适当的标识和警告标志，以提醒用户有关设备的安全使用和维护。

4. 设备必须具有适当的保护措施，以防止电击、火灾、爆炸和其他危险。

5. 设备必须具有适当的维护和保养程序，以确保设备的安全性和可靠性。

6. 设备必须具有适当的使用说明书，以指导用户正确使用设备。

7. 设备必须具有适当的培训和教育计划，以确保用户了解设备的安全使用和维护。

8. 设备必须具有适当的记录和文档，以记录设备的安全性和可靠性。

此外，该标准还要求设备必须符合适用的EMC标准，以确保设备不会对其他设备或环境产生干扰。

相关标准
- BS EN 61010-1:2010+A1:2019 安全要求：测量、控制和实验室使用的电气设备
- BS EN 61326-1:2013+A2:2018 电气设备的EMC要求：测量、控制和实验室使用的电气设备
- BS EN ISO 14971:2019 医疗器械-风险管理
- BS EN ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系
- BS EN 62304:2006+A1:2016 医疗器械软件-软件生命周期过程