BS EN 60601-2-43:2022
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
发布时间:2023-01-31 实施时间:


BS EN 60601-2-43:2022标准规定了X射线设备在介入性操作中的基本安全和基本性能的要求。该标准适用于X射线设备的设计、制造和安装,以确保其在介入性操作中的安全性和有效性。

该标准要求X射线设备必须满足以下要求:

1. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在介入性操作中的安全性和有效性。

2. 设备必须具有足够的辐射保护措施,以确保操作人员和患者的安全。

3. 设备必须具有足够的图像质量,以确保操作人员能够准确地诊断和治疗。

4. 设备必须具有足够的操作控制和监测功能,以确保操作人员能够准确地控制和监测操作过程。

5. 设备必须具有足够的安全控制和报警功能,以确保在发生异常情况时能够及时报警并采取相应的措施。

6. 设备必须具有足够的数据记录和存储功能,以确保操作过程的记录和存储。

7. 设备必须具有足够的维护和校准功能,以确保设备的长期稳定性和可靠性。

此外,该标准还规定了X射线设备的标识、说明书、安装和维护等方面的要求。

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