设计审查是产品开发过程中非常重要的一环，它可以帮助企业在产品设计阶段发现和解决问题，从而提高产品的质量和可靠性。BS EN 61160:2005标准提供了一套完整的设计审查流程，包括设计审查的目的、范围、程序、记录和报告等方面。

该标准要求企业在产品开发过程中进行多次设计审查，以确保产品的质量和可靠性。设计审查应该在产品设计的不同阶段进行，包括概念设计、详细设计和验证设计等。设计审查的目的是发现和解决设计中的问题，包括技术问题、安全问题、可靠性问题等。

BS EN 61160:2005标准还要求企业在设计审查过程中制定详细的程序和记录，以确保审查的有效性和可追溯性。设计审查的记录应该包括审查的日期、参与人员、审查的内容和结论等信息。设计审查的报告应该包括审查的结果、问题的解决方案和改进措施等信息。

该标准还要求企业在设计审查过程中进行风险评估，以确保产品的安全性和可靠性。企业应该对设计中的潜在风险进行评估，并采取相应的措施来降低风险。

BS EN 61160:2005标准还要求企业在设计审查过程中进行质量管理，以确保产品的质量和可靠性。企业应该建立质量管理体系，并对设计审查过程进行监控和改进。

相关标准
- BS EN ISO 9001:2015 质量管理体系要求
- BS EN ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求
- BS EN ISO 14971:2019 医疗器械风险管理
- BS EN ISO 9000:2015 质量管理基础和词汇
- BS EN ISO 14001:2015 环境管理体系要求