设备是生产和测试过程中至关重要的组成部分。设备的性能和可靠性对产品质量和生产效率有着重要的影响。因此,设备管理是质量管理的重要组成部分。设备控制矩阵(ECM)是一种管理设备性能和可靠性的方法,它可以确保设备在其使用寿命内保持在可接受的性能水平,并且在使用期间不会对产品质量造成不良影响。
ASTM E2608 - 20标准实践提供了一种方法,以确保设备在其使用寿命内保持在可接受的性能水平,并且在使用期间不会对产品质量造成不良影响。该标准实践包括以下内容:
1. 确定设备的关键特性和性能指标
在设备控制矩阵中,需要确定设备的关键特性和性能指标。这些特性和指标应该与产品质量和生产效率有关。例如,对于生产设备,关键特性和性能指标可能包括生产速率、产品质量、设备可靠性等。
2. 确定设备的控制要求和限制条件
在设备控制矩阵中,需要确定设备的控制要求和限制条件。这些要求和条件应该确保设备在其使用寿命内保持在可接受的性能水平,并且在使用期间不会对产品质量造成不良影响。例如,对于生产设备,控制要求和限制条件可能包括设备维护和校准要求、设备验证和验证要求等。
3. 确定设备的维护和校准要求
在设备控制矩阵中,需要确定设备的维护和校准要求。这些要求应该确保设备在其使用寿命内保持在可接受的性能水平,并且在使用期间不会对产品质量造成不良影响。例如,对于生产设备,维护和校准要求可能包括定期维护、定期校准等。
4. 确定设备的验证和验证要求
在设备控制矩阵中,需要确定设备的验证和验证要求。这些要求应该确保设备在其使用寿命内保持在可接受的性能水平,并且在使用期间不会对产品质量造成不良影响。例如,对于生产设备,验证和验证要求可能包括设备验证、设备验证记录等。
5. 确定设备的记录和文档要求
在设备控制矩阵中,需要确定设备的记录和文档要求。这些要求应该确保设备在其使用寿命内保持在可接受的性能水平,并且在使用期间不会对产品质量造成不良影响。例如,对于生产设备,记录和文档要求可能包括设备维护记录、设备校准记录等。
通过实施设备控制矩阵,可以确保设备的性能和可靠性,并减少设备故障和停机时间,从而提高生产效率和产品质量。
相关标准
- ASTM E2500 - 07(2015) 标准指南,用于验证和验证系统设计,安装和操作的过程
- ASTM E2709 - 19 标准实践,用于建立和实施风险管理计划的方法
- ASTM E2506 - 07(2015) 标准指南,用于验证和验证分离设备的设计,安装和操作的过程
- ASTM E2501 - 07(2015) 标准指南,用于验证和验证计算机系统的设计,安装和操作的过程
- ASTM E2504 - 07(2015) 标准指南,用于验证和验证自动化系统的设计,安装和操作的过程