BS EN ISO 13485:2016+A11:2021是一项国际标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供质量管理体系的要求，以确保其产品符合监管要求和客户需求。该标准是ISO 13485的欧洲版本，是欧盟CE认证的必要条件之一。

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021要求医疗器械制造商和供应商建立、实施和维护质量管理体系，以确保其产品符合监管要求和客户需求。该标准要求制造商和供应商在质量管理体系中考虑风险管理、设计控制、供应商管理、生产过程控制、设备校准和维护、记录和文件控制、产品标识和追溯、客户反馈和投诉处理等方面。

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021要求医疗器械制造商和供应商建立和维护技术文件，包括产品规格、设计文件、生产文件、测试文件、验证文件、认证文件等，以确保产品符合监管要求和客户需求。此外，该标准还要求医疗器械制造商和供应商建立和维护内部审核和管理评审程序，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021适用于所有医疗器械制造商和供应商，无论其规模大小。该标准还适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装、维护和销售等全过程，包括与医疗器械相关的服务和支持。

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021的实施可以帮助医疗器械制造商和供应商提高产品质量、降低风险、提高客户满意度、提高市场竞争力和获得监管机构的认可。

相关标准
- ISO 14971:2019 医疗器械.风险管理.应用于医疗器械的风险管理
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- ISO 14001:2015 环境管理体系.要求和指南
- ISO 45001:2018 职业健康与安全管理体系.要求和指南
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