温度敏感药品是指需要在特定温度范围内储存和运输的药品。这些药品对温度的变化非常敏感,如果受到不适当的温度影响,可能会导致药品的质量和安全性受损。因此,温度敏感药品的包装必须具备一定的保护性能,以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全性。
BS ISO 23416:2023标准规定了温度敏感药品包装的一般规范和测试方法,以确保这些包装符合良好分销实践原则。该标准包括以下内容:
1. 包装材料的选择和性能要求:该标准规定了温度敏感药品包装所需的材料和性能要求,以确保包装能够保护药品免受温度变化的影响。
2. 包装的设计和制造:该标准规定了温度敏感药品包装的设计和制造要求,以确保包装能够在运输和储存过程中保持药品的稳定性和安全性。
3. 包装的测试方法:该标准规定了温度敏感药品包装的测试方法,以确保包装能够在运输和储存过程中保持药品的稳定性和安全性。测试方法包括温度分布测试、温度变化测试、振动测试、压力测试等。
4. 包装的标识和标记:该标准规定了温度敏感药品包装的标识和标记要求,以确保包装能够被正确地识别和处理。
BS ISO 23416:2023标准的实施可以帮助药品生产企业和分销商确保温度敏感药品在运输和储存过程中的质量和安全性。该标准的实施还可以帮助药品生产企业和分销商遵守相关的法规和法律要求,以确保药品的质量和安全性。
相关标准
- BS EN ISO 11607-1:2019 医疗器械包装. 热封包装材料的要求和试验方法. 第1部分:材料的一般要求
- BS EN ISO 11607-2:2019 医疗器械包装. 热封包装材料的要求和试验方法. 第2部分:热封包装的性能要求和试验方法
- BS EN 868-5:2009 医疗器械包装. 热封包装材料的要求和试验方法. 第5部分:热封包装的性能要求和试验方法
- BS EN 15378:2011 医疗器械. 供应链管理系统. 药品分销的要求
- BS EN ISO 13485:2016 医疗器械. 质量管理体系. 要求