ISO 23958-1:2022
Traditional Chinese medicine. Dermal needle for single use - Tapping-type
发布时间:2022-05-26 实施时间:
ISO 23958-1:2022标准适用于单次使用的敲击式皮肤针,其长度为10mm至50mm,直径为0.2mm至0.3mm。该标准规定了敲击式皮肤针的材料、结构、外观、尺寸、性能、包装和标记等方面的要求。
敲击式皮肤针的材料应符合ISO 10993-1标准的要求,以确保其对人体的生物相容性。敲击式皮肤针的结构应简单,易于使用,且不会对人体造成伤害。敲击式皮肤针的外观应光滑,无毛刺,无污染,无损伤。敲击式皮肤针的尺寸应符合标准规定,以确保其能够准确地刺激穴位。敲击式皮肤针的性能应稳定,能够在使用过程中保持其功能。敲击式皮肤针的包装应符合ISO 11607-1和ISO 11607-2标准的要求,以确保其在运输和储存过程中不受损坏。敲击式皮肤针的标记应清晰可见,包括生产商、生产日期、有效期等信息。
此外,ISO 23958-1:2022还规定了敲击式皮肤针的试验方法,包括外观检查、尺寸测量、生物相容性试验、力学性能试验等。这些试验方法可以确保敲击式皮肤针符合标准的要求,并且能够在使用过程中保持其安全和有效性。
相关标准
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