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BS ISO 10974. Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
发布时间:2022-05-26 实施时间:


磁共振成像(MRI)是一种非侵入性的医学成像技术,可以提供高分辨率的图像,对于许多疾病的诊断和治疗都有很大的帮助。然而,对于植入式医疗器械患者来说,MRI可能会对其健康造成威胁。因此,对于植入式医疗器械患者进行MRI前,需要进行安全性评估,以确保MRI对患者的安全性不会造成影响。

BS ISO 10974是一项关于MRI对植入式医疗器械患者安全性评估的标准。该标准包括了对植入式医疗器械的分类、MRI对植入式医疗器械的影响、MRI前的评估和准备、MRI过程中的监测和控制、MRI后的评估和处理等方面的要求。

首先,该标准对植入式医疗器械进行了分类。根据植入式医疗器械的类型和材料,将其分为可安全进行MRI的植入式医疗器械和不可安全进行MRI的植入式医疗器械。对于可安全进行MRI的植入式医疗器械,需要进行MRI前的评估和准备,以确保MRI对患者的安全性不会造成影响。

其次,该标准对MRI对植入式医疗器械的影响进行了详细的描述。MRI会产生强磁场和变化的磁场,这可能会对植入式医疗器械产生影响。因此,需要对植入式医疗器械进行评估,以确定其是否可以安全进行MRI。对于不可安全进行MRI的植入式医疗器械,需要采取其他的成像技术进行诊断。

接下来,该标准对MRI前的评估和准备进行了要求。在进行MRI前,需要对患者的植入式医疗器械进行评估,以确定其是否可以安全进行MRI。同时,需要对患者的身体状况进行评估,以确保MRI对患者的安全性不会造成影响。在进行MRI前,还需要对MRI设备进行评估,以确保其符合安全标准。

在MRI过程中,需要对患者的植入式医疗器械进行监测和控制。对于可安全进行MRI的植入式医疗器械,需要采取措施,以确保MRI对患者的安全性不会造成影响。对于不可安全进行MRI的植入式医疗器械,需要采取其他的成像技术进行诊断。

在MRI后,需要对患者的身体状况进行评估和处理。如果MRI对患者的身体造成了影响,需要采取相应的措施进行处理。

总之,BS ISO 10974是一项关于MRI对植入式医疗器械患者安全性评估的标准,旨在为医疗保健专业人员提供指导,以确保在进行MRI时,患有植入式医疗器械的患者的安全性得到保障。

相关标准
- BS EN ISO 10993-1: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- BS EN ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
- BS EN ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices
- BS EN 60601-2-33: Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
- BS EN 62304: Medical device software - Software life cycle processes