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BS EN 60601-2-76 Amd 1. Medical electrical equipment - Part 2-76. Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment
发布时间:2022-05-26 实施时间:


BS EN 60601-2-76 Amd 1标准规定了低能离子气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于低能离子气体止血设备的设计、制造和类型试验。低能离子气体止血设备是一种用于止血的医疗设备,通过将低能离子气体引入人体组织中,使其凝固并形成血栓,从而达到止血的目的。

BS EN 60601-2-76 Amd 1标准要求低能离子气体止血设备必须符合以下基本安全和基本性能要求:

1. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生机械故障或意外损坏。

2. 设备必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电气故障或意外触电。

3. 设备必须具有足够的电磁兼容性能,以确保在正常使用条件下不会对周围的电子设备或人体产生干扰。

4. 设备必须具有足够的防护措施,以确保在正常使用条件下不会对操作人员或患者产生伤害。

5. 设备必须具有足够的可靠性和稳定性,以确保在正常使用条件下能够持续工作,并且不会出现故障或失效。

6. 设备必须具有足够的操作性能和易用性,以确保操作人员能够正确地使用设备,并且不会出现误操作或操作失误。

7. 设备必须具有足够的性能指标和技术参数,以确保设备能够满足其预期的医疗用途,并且能够达到预期的治疗效果。

此外,BS EN 60601-2-76 Amd 1标准还规定了低能离子气体止血设备的特殊要求,包括:

1. 设备必须具有足够的离子气体产生能力,以确保在正常使用条件下能够产生足够的离子气体,从而实现止血的目的。

2. 设备必须具有足够的离子气体控制能力,以确保在正常使用条件下能够控制离子气体的产生和释放,从而避免对周围环境和人体产生不良影响。

3. 设备必须具有足够的离子气体监测能力,以确保在正常使用条件下能够监测离子气体的浓度和质量,从而保证治疗效果和安全性。

4. 设备必须具有足够的离子气体清除能力,以确保在正常使用条件下能够清除产生的离子气体,从而避免对周围环境和人体产生不良影响。

5. 设备必须具有足够的安全保护措施,以确保在正常使用条件下能够避免对操作人员或患者产生不良影响,如过热、过载、电源故障等。

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